Flash réglementaire et normatif Archives - Page 111 sur 472 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

GMDN : possible correspondance avec l’EMDN ?

2023-10-18

[2023-09-18] L'agence GMDN, responsable de la nomenclature globale des dispositifs médicaux ou GMDN (Global Medical Device Nomenclature), a publié le 18 septembre 2023 une étude…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Irlande : demandes de certificats de libre vente pour les DM bénéficiant des nouvelles dispositions transitoires

2023-10-16

[2023-08-10] La HPRA (Health Product Regulatory Agency), agence réglementaire irlandaise, a publié le 10 août 2023 un nouveau processus pour l'obtention de certificats de libre…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Edito Flash de DM Experts N°115

2023-10-03

[2023-10-04] Chère Madame, cher Monsieur, Ce nouveau Flash annonce une rentrée très chargée avec plus d’une trentaine d’articles réglementaires et normatifs. La FDA, toujours très active avec 6 guides publiés, devance de peu la Commission européenne et ses 5 publications. Fait plus rare ce mois-ci, 4 publications relatives à la

Commission européenne : deuxième mise à jour du manuel sur les produits frontières et la classification des DM et DMDIV

2023-10-01

[2023-09-26] Le groupe de travail « frontière et classification » de la Commission européenne a publié le 26 septembre 2023 une nouvelle mise à jour du guide sur les produits « frontières » et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : questions et réponses sur les dispositions transitoires pour les produits sans finalité médicale couverts par l’Annexe XVI du RDM

2023-10-01

[2023-09-26] La Commission européenne a publié le 26 septembre 2023 un guide de questions et réponses sur les dispositions transitoires pour les produits sans finalité médicale couverts par…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Note d’analyse « appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux » – Nouvelle norme ISO 10993-17: 2023

2023-10-01

[2023-09-13] (Accès libre) La révision 2023 de la norme ISO 10993-17 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17 : Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux » a été publiée le 13 septembre. Dans une nouvelle « Note d’analyse Tech & Reg » de 5 pages

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GMDN : possible correspondance avec l’EMDN ?

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Commission européenne : deuxième mise à jour du manuel sur les produits frontières et la classification des DM et DMDIV

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Note d’analyse « appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux » – Nouvelle norme ISO 10993-17: 2023

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