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Flash réglementaire et normatif

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Principes directeurs pour les plans de contrôle des changements prédéterminés pour les DM basés sur l’apprentissage automatique

2023-11-06
[2023-10-24] La Food and Drug Administration américaine (FDA), Santé Canada et la Medicines & Healtcare products Regulatory Agency anglaise (MHRA) se sont à nouveau associés…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : mise à jour de la liste des DM utilisant l’intelligence artificielle et l’apprentissage automatique (IA/ML)

2023-11-06
[2023-10-19] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié ce 19 octobre 2023 une mise à jour de la liste des DM commercialisés aux États-Unis utilisant l'intelligence artificielle…contenu réservé à nos abonnés Premium

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12e organisme notifié selon le RDMDIV

2023-11-06

[2023-10-31] (Accès libre) La Commission européenne a désigné un 12e organisme selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) : SERTIO OY basé à Tampere en Finlande (numéro 3018). Les publications sur le site « NANDO » de la Commission européenne (« New Approach Notified and Designated

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Nouvelle feuille de route pour EUDAMED

2023-11-05
[2023-10-20] La Commission européenne a publié le 20 octobre 2023 un projet de feuille de route EUDAMED avec un calendrier actualisé. Cette frise chronologique présente de nouveaux jalons…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Publication du MDCG 2023-4 « Logiciel dispositif médical destiné à fonctionner en combinaison avec du matériel ou des composants matériels »

2023-11-05
[2023-10-18] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 18 octobre 2023 un nouveau guide relatif aux logiciels dispositif médicaux (DM) destinés à fonctionner…contenu réservé à nos abonnés Premium

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