MedTech Europe : comment se conformer à l’état de l’art en l’absence de normes harmonisées ?

[2020-03-17] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 17 mars 2020 un article qui fait référence à document de 6 pages nommé « Position paper » avec le titre suivant :

« Use of international generally acknowledged state-of-the-art standards in the absence of harmonised standards under the IVDR and MDR »

Compte tenu du fait que les normes harmonisées par rapport aux nouveaux règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV) ne seront vraisemblablement pas disponibles à la date d’application de ces règlements, MedTech Europe propose d’utiliser une « hiérarchie » des normes à utiliser pour refléter l’état de l’art, et suggère une liste de normes représentant cet état de l’art pour le RDM et le RDMDIV, afin de réduire l’incertitude pour les fabricants, mais aussi pour les organismes notifiés chargés d’évaluer la conformité.