RDMDIV : MedTech Europe s’inquiète à mi-parcours de la période transitoire

[2019-11-26] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 26 novembre 2019 un article intitulé :

« Winding down to the EU IVD and Medical Devices Regulations Deadlines: The Finish Lines in Sight? »

MedTech Europe s’inquiète de la situation, à 2 ans et demi de l’échéance du règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs de diagnostic in vitro (26 mai 2022) : 10 organismes seulement ont postulé pour être notifiés selon le RDMDIV, et deux seulement ont obtenu leur notification au 26 novembre 2019. L’association rappelle que les DM de DIV représentent plus de 50 000 dispositifs, et que 85% d’entre eux vont devoir obtenir un marquage CE dans les 30 prochains mois, ce qui représente plus de 330 DM de DIV par semaine ! l’UE doit anticiper et agir d’urgence pour garantir dans l’avenir le maintien de l’accès aux tests diagnostiques.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

TEAM-PRRC : 4ème symposium annuel les 23 & 24 octobre 2025 à Rome

[2025-07-16] (Accès libre) L’association européenne TEAM-PRRC, qui regroupe les Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR, ou PRRC en anglais), organise son quatrième symposium annuel les jeudi 23 et vendredi 24 octobre 2025 à Rome (Italie). Ce sera aussi l’occasion de...

La Commission européenne restreint la participation de la Chine aux marchés publics de DM

[2025-06-20] (Accès libre) La Commission européenne a publié le, 20 juin 2025, un communiqué annonçant l’exclusion des entreprises chinoises des marchés publics de l’Union européenne (UE) portant sur des dispositifs médicaux (DM) et d’une valeur supérieure à 5 millions d’euros. Cette mesure,...

MHRA : modèle standard pour le PSUR

[2025-07-03] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 3 juillet 2025, un modèle standard pour la rédaction du rapport périodique actualisé de sécurité…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Europe : élargissement du recours aux notices électroniques pour les dispositifs médicaux

[2025-06-25] La Commission européenne a adopté, le 25 juin 2025, un nouveau règlement d'exécution qui étend de manière significative le champ d'application du règlement d’exécution…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...