EMA : mise à jour du guide pour les dispositifs combinés à un médicament
[2019-10-21] L’Agence Européenne des Médicaments (« European Medicines Agency », ou EMA) a mis à jour le 21 octobre 2019 son guide intitulé « Questions & Answers on Implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746) »
(voir notre précédent article).
Des éclaircissements ont été apportés sur les aspects liés à l’application des exigences du règlement (UE) 2017/745 aux « Dispositifs Médicaux combinés » (DM combinés) et aux médicaments avec un dispositif co-emballé.
Par ailleurs, plusieurs nouvelles questions et réponses ont été ajoutées pour les DM à usage unique d’administration d’un médicament qui intègrent ce médicament comme partie intégrante (« DM incorporant un médicament »). Nous retrouvons des réponses au sujet de l’impact réglementaire relatif à ces produits, en particulier concernant l’article 117 sur les nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché. Il est précisé si les exigences de l’Identifiant Unique du Dispositif (IUD) leur sont applicables ou non. En outre, des conseils sont fournis pour le choix de l’organisme notifié, et pour déterminer à quel moment fournir l’avis de l’organisme notifié, un certificat UE et une déclaration de conformité avec la demande d’autorisation de mise sur le marché pour ces produits, qui sont régis par la réglementation des médicaments.