Caractérisation chimique des DM : analyse de la nouvelle ISO 10993-18
[2019-10-19] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE, membre du réseau DM Experts) a publié le 19 octobre 2019 une nouvelle « Note d’analyse » de 6 pages relative à la future norme ISO 10993-18. Cette norme porte le titre :
« Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18 : Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque »
Ce projet de norme en est au stade « FDIS » (Final Draft International Standard), ce qui signifie que ce document ne subira plus de modifications de contenu. La norme devrait être publiée début 2020.
Or, elle diffère très sensiblement de la version antérieure, qui date de 2005 (celle-ci ne comportait que 17 pages, contre 72 dans la nouvelle version). C’est pourquoi Aurélien Bignon a procédé à une analyse complète des nombreuses nouveautés qu’il est essentiel de connaître dès maintenant, car ce document constitue aujourd’hui « l’état de l’art ». Rappelons également que la caractérisation chimique constitue la première étape indispensable dans toute démarche d’évaluation des risques biologiques.