MDCG : nouvelle version du guide concernant les exigences applicables aux organismes notifiés
[2019-10-17] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 17 octobre 2019 une nouvelle version du guide intitulé :
« MDCG 2019-6 v2 Questions and answers: Requirements relating to notified bodies »
Cette version 2 apporte des réponses à 11 nouvelles questions. Bien que le document soit destiné aux organismes notifiés, les fabricants ont tout intérêt à le consulter, car ils découvriront avec intérêt (parmi les nouvelles réponses) ce qui est indiqué pour les questions suivantes :
– Question IV.9 « Quels changements requièrent une approbation préalable de l’organisme notifié ? » (l’organisme notifié doit disposer de procédures spécifiant quels changements doivent être notifiés et évalués avant leur mise en œuvre, et doit communiquer clairement au fabricant ce qu’il considère comme un « changement substantiel » dans le Système de Management de la Qualité (SMQ) du fabricant ou la gamme de produits couverte)
– Question IV.11 relative à la prise en compte, par l’organisme notifié, des guides et normes disponibles, même lorsque le fabricant ne revendique pas la conformité à ces documents ? (rappel de l’obligation de prendre en compte « l’état de l’art », obligation mentionnée à l’annexe I, chapitre I, section 1). Les non-conformités éventuelles ne feront pas référence aux guides ou aux normes, mais à cette phrase de l’annexe I qui cite « l’état de l’art », ce qui permet de contourner habilement le fait qu’un guide (ou une norme) n’est pas opposable d’un point de vue juridique.