• 26 OCT 19
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    Le BSI (UK) est notifié pour le RDMDIV

    [2019-10-26] Le BSI au Royaume-Uni (organisme notifié numéro 0086) vient d’être notifié selon le règlement (UE) 2017/746 relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (RDMDIV), comme on peut le voir sur le site de la Commission européenne. Avec le Dekra qui a été notifié début octobre, cela fait maintenant deux organismes notifiés pour le RDMDIV.

    Mais cette notification risque d’être de courte durée en raison du Brexit, qui, de report en report, plane toujours comme une épée de Damoclès sur l’avenir de cet organisme notifié. Certes, la filiale du BSI aux Pays-Bas (organisme notifié numéro 2797) a été notifiée pour les trois directives 90/385/CEE (DDMIA), 93/42/CEE (DDM) et 98/79/CE (DDMDIV), mais toujours pas pour les deux règlements RDM et RDMDIV.