Mesures de la contamination particulaire selon l’ISO 19227:2018
[2019-09-04] Monsieur Gautier, du laboratoire Filab (partenaire de DM Experts) a rédigé un article dans le numéro de septembre-octobre 2019 du magazine DeviceMed, dont le titre est :
« Contamination particulaire des DM : quelle est la démarche à suivre ? »
Rappelons que l’ISO 19227:2018 a été publiée, suite aux travaux réalisés en France qui avaient abouti à la publication de la norme NF S94-091 en 2013 (merci Aurélien Bignon, membre du réseau DM Experts !). Le titre de l’ISO 19227 est : « Implants chirurgicaux — Propreté des implants orthopédiques — Exigences générales ».
La norme elle-même ne propose pas de méthodologie, mais fait référence à d’autres publications. Le laboratoire Filab présente les techniques d’analyse qu’il préconise pour évaluer non seulement la quantité et la taille des particules, mais aussi leur nature. Ces démarches peuvent s’appliquer pour mesurer les particules présentes en surface à l’issue des procédés de nettoyage pour tout type de dispositif médical implantable.