fr
Prendre rendez-vous

FDA : guide sur la prise en compte de l’incertitude dans l’évaluation du rapport bénéfice/risque

Rechercher un article
Notre veille gratuite

[2019-08-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 30 août 2019 un guide de 22 pages intitulé :

« Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approvals,De Novo Classifications, and Humanitarian Device Exemptions »

(« Prise en considération de l’incertitude lors de la détermination du rapport bénéfice-risque dans les approbations avant mise sur le marché, classifications de-novo et exemptions pour usage humanitaire »)

Le projet de ce guide avait été publié le 6 septembre 2018 (voir notre article rédigé à l’époque).

Le guide répond en particulier au cas des dispositifs soumis à une procédure de « Pre-Market Approval », ou « PMA » (approbation avant mise sur le marché), lorsque ces dispositifs sont très innovants ou lorsqu’ils concernent une population très réduite de patients.

 

Partagez cet article ?
Facebook
Twitter
LinkedIn
Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Projet réglementaire « Digital package » : avis des instances européennes de protection des données

[2026-01-20] Deux avis conjoints sont parus sur le projet de révision réglementaire "Paquet numérique" de novembre 2025, dont nous vous avions informés dans un précédent…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

Swissmedic : résultat de la surveillance marché auprès des importateurs

[2026-01-30] (Accès libre) Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a publié le 30 janvier 2026 les résultats de d’une campagne ciblée de surveillance du marché réalisée auprès des importateurs. Contexte Swissmedic surveille le marché des dispositifs médicaux de manière ciblée...

Lire la suite >>

Attentes de Swissmedic pour les médicaments incorporant une composante DM intégrale

[2026-01-21] Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques) a publié, le 21 janvier 2026, une information relative à ses attentes pour la mise sur le marché…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

Team-NB : prise de position des ON sur les combinaisons réactifs-autres produits

[2026-02-16] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 16 février 2026 une prise de position ("position paper »…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>