Biocompatibilité : nouvelle norme ISO 10993-18 (caractérisation chimique des matériaux) : l’analyse des extractibles

[2019-09-04] Monsieur Mirguet, de la société Albhades (partenaire de DM Experts), a rédigé un article dans le numéro de septembre-octobre 2019 du magazine DeviceMed intitulé :

« Révision de la norme ISO 10993-18 : introduction au concept de l’AET »

La nouvelle version de l’ISO 10993-18, dont le titre complet est : « Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque », en est au stade « FDIS » (« Final Draft International Standard »). Ce stade est la dernière étape avant la publication de la norme.

L’ISO 10993-1 (version août 2018) précise que l’évaluation de la biocompatibilité doit commencer par la collecte d’informations chimiques et physiques : c’est pourquoi la caractérisation chimique prend désormais une place essentielle, et la nouvelle ISO 10993-18 ouvre en ce sens de nouvelles perspectives, qui sont décrites dans l’article.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

MHRA : entrée en vigueur des exigences de PMS en Grande-Bretagne.

[2025-06-16] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a annoncé, le 16 juin 2025, l'entrée en vigueur des exigences réglementaires relatives à la surveillance après-commercialisation (Post-Market…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

HAS  : mise à jour du guide LPPR

[2025-05-22] Le 22 mai 2025, la Haute Autorité de Santé (HAS) a mis à jour son guide concernant le dépôt de dossier auprès de la…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

HTA : consultation sur les évaluations cliniques conjointes des DM et DMDIV

[2025-05-28] La Commission européenne a ouvert le 28 mai 2025 une consultation sur un projet de législation sur les évaluations cliniques conjointes (Joint Clinical Assessments ou JCA…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

MedTech Europe : guide pratique pour utilisation de l’EMDN

[2025-05-27] (Accès libre) MedTech Europe, association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 27 mai 2025 un nouveau guide pratique sur l’utilisation de la Nomenclature Européenne des Dispositifs Médicaux (EMDN ou European Medical Device Nomenclature). Contexte Pour rappel,...