Biocompatibilité : nouvelle norme ISO 10993-18 (caractérisation chimique des matériaux) : l’analyse des extractibles
[2019-09-04] Monsieur Mirguet, de la société Albhades (partenaire de DM Experts), a rédigé un article dans le numéro de septembre-octobre 2019 du magazine DeviceMed intitulé :
« Révision de la norme ISO 10993-18 : introduction au concept de l’AET »
La nouvelle version de l’ISO 10993-18, dont le titre complet est : « Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque », en est au stade « FDIS » (« Final Draft International Standard »). Ce stade est la dernière étape avant la publication de la norme.
L’ISO 10993-1 (version août 2018) précise que l’évaluation de la biocompatibilité doit commencer par la collecte d’informations chimiques et physiques : c’est pourquoi la caractérisation chimique prend désormais une place essentielle, et la nouvelle ISO 10993-18 ouvre en ce sens de nouvelles perspectives, qui sont décrites dans l’article.