Surveillance après commercialisation et « PSUR » : un livre blanc d’Emergo

[2019-07-24] Le Groupe Emergo a publié le 24 juillet 2019 un « Livre blanc » de 9 pages en anglais intitulé :

« PMS & PSUR requirements under the EU MDR »

PMS est l’abréviation de « Post-Market Surveillance » (Surveillance Après Commercialisation, ou SAC pour les amateurs d’acronymes) et « PSUR » signifie « Periodic Safety Update Report », ou Rapport Périodique Actualisé de Sécurité : aucun acronyme en français, car il aurait été imprononçable, donc la version française du règlement a repris l’acronyme « PSUR ».

Et MDR signifie bien sûr « Medical Device Regulation » (RDM en français), c’est-à-dire le règlement (UE) 2017/745.

Le contenu de ce « livre blanc » est très instructif, car il reprend les différents documents exigés par le RDM, en référence aux articles de ce règlement, et détaille le contenu attendu pour chacun d’eux, ce qui sera très utile pour tous les fabricants de DM qui doivent mettre à jour leurs procédures vis-à-vis du RDM.

On notera que ce livre blanc, dont on apprécie la grande qualité, a été élaboré par Alexandre Pétiard, ancien élève de l’ISIFC (Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté).

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Commission européenne : ateliers sur EUDAMED accessibles en rediffusion

[2025-06-09] (Accès libre) Le 9 juin 2025, la Commission européenne a mis en ligne les enregistrements vidéos des présentations données pendant les ateliers du 21 mai sur EUDAMED, dont nous vous avions parlé dans un article précédent. Vous trouverez donc...

MDCG 2025-04 : mise à disposition sécurisée d’applications logicielles DM sur les plateformes en ligne

[2025-06-16] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 16 juin 2025 un nouveau guide concernant les applications de logiciels dispositifs médicaux (DM) mises…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Guide MDCG et AIB : interconnexions entre RDM, RDMDIV et AI Act

[2025-06-19] Le comité européen de l’intelligence artificielle ou European Artificial Intelligence Board (AIB) a publié son premier guide le 19 juin 2025, conjointement avec le groupe…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

MHRA : mise à jour du guide pour les « produits frontière – Dispositifs Médicaux et autres produits »

[2025-06-09] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 9 juin 2025 une version révisée de son « Guide…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...