[2019-07-24] Le Groupe Emergo a publié le 24 juillet 2019 un « Livre blanc » de 9 pages en anglais intitulé :
« PMS & PSUR requirements under the EU MDR »
PMS est l’abréviation de « Post-Market Surveillance » (Surveillance Après Commercialisation, ou SAC pour les amateurs d’acronymes) et « PSUR » signifie « Periodic Safety Update Report », ou Rapport Périodique Actualisé de Sécurité : aucun acronyme en français, car il aurait été imprononçable, donc la version française du règlement a repris l’acronyme « PSUR ».
Et MDR signifie bien sûr « Medical Device Regulation » (RDM en français), c’est-à-dire le règlement (UE) 2017/745.
Le contenu de ce « livre blanc » est très instructif, car il reprend les différents documents exigés par le RDM, en référence aux articles de ce règlement, et détaille le contenu attendu pour chacun d’eux, ce qui sera très utile pour tous les fabricants de DM qui doivent mettre à jour leurs procédures vis-à-vis du RDM.
On notera que ce livre blanc, dont on apprécie la grande qualité, a été élaboré par Alexandre Pétiard, ancien élève de l’ISIFC (Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté).