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    Gestion des risques pour les DM et nouvelle norme ISO 14971 : un « livre blanc » du BSI

    [2019-08-22] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) intitulé :

    « Risk management for medical devices and the new ISO 14971 »

    Ce document de 25 pages présente l’historique de la démarche de gestion des risques pour les dispositifs médicaux, puis il explique pas à pas les différentes étapes (et ce qui change avec la nouvelle version de la norme, dont la publication est prévue en août 2019), en les illustrant d’exemples concrets. Le lien avec la norme EN 62366-1 (aptitude à l’utilisation) n’est pas oublié. Des explications additionnelles tirées du guide ISO/TR 24971 sur l’application de la norme ISO 14971 sont également incluses.

    Pour télécharger gratuitement ce « Livre blanc », il suffit de cliquer sur ce lien et de compléter le formulaire.