FDA : projet de guide pour les notices d’utilisation des DM combinés

[2019-07-02] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 2 juillet 2019 un projet de guide relatif aux notices d’utilisation des DM combinés (DM + médicament ou DM + produit biologique). Le guide, qui comporte 20 pages, concerne également les médicaments seuls.

Le titre complet de ce projet de guide est :

« Instructions for Use — Patient Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products and Drug-Device and Biologic-Device Combination Products — Content and Format »

La FDA recueille les commentaires sur ce projet jusqu’au 3 septembre 2019.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

ANSM : Publicité des DM, clarifications sur les pratiques numériques

[2026-04-08] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 8 avril 2026, le compte rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs...

FDA : poursuite et bilan du programme pilote de conseil sur le cycle de vie total du produit

[2026-03-25] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a mis à jour, le 25 mars 2026, sa page internet concernant le programme pilote de conseil…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Commission européenne : enquête auprès des ON sur la disponibilité des DM et DMDIV (mise à jour de mars 2026)

[2026-03-25] (Accès libre) La Commission européenne continue de publier les résultats de son enquête auprès des organismes notifiés (ON) au regard de la disponibilité des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), sur le marché...

UE : consultation sur les évaluations et enquêtes concernant les modèles d’IA à usage général

[2026-03-12] La Commission européenne, dans le cadre du règlement (UE) 2024/1689 sur l'intelligence artificielle (IA), a lancé une consultation sur un projet de règlement d'exécution. Il…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...