FDA : projet de guide pour les essais et l’étiquetage des DM vis-à-vis de la sécurité dans les IRM

[2019-08-02] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 2 août 2019 un projet de guide de 26 pages intitulé :

« Testing and Labeling Medical Devices for Safety in the Magnetic Resonance (MR) Environment »

L’imagerie par Résonance Magnétique (IRM) met en œuvre des champs magnétiques de haute intensité. Dans l’environnement de l’appareil, les dispositifs métalliques sont soumis à des forces intenses qui peuvent les déplacer violemment, ou qui peuvent en perturber le fonctionnement. Le projet de guide concerne tous les dispositifs médicaux implantables, les dispositifs médicaux qui sont portés ou attachés à un patient et tous les dispositifs destinés à pénétrer dans l’environnement d’un appareil d’IRM.

Les commentaires sur ce projet de guide sont recueillis par la FDA jusqu’au 1er octobre 2019.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

MDCG 2025-04 : mise à disposition sécurisée d’applications logicielles DM sur les plateformes en ligne

[2025-06-16] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 16 juin 2025 un nouveau guide concernant les applications de logiciels dispositifs médicaux (DM) mises…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px;...

Guide MDCG et AIB : interconnexions entre RDM, RDMDIV et AI Act

[2025-06-19] Le comité européen de l’intelligence artificielle ou European Artificial Intelligence Board (AIB) a publié son premier guide le 19 juin 2025, conjointement avec le groupe…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

MHRA : mise à jour du guide pour les « produits frontière – Dispositifs Médicaux et autres produits »

[2025-06-09] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 9 juin 2025 une version révisée de son « Guide…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...

Projet de norme IEC 63521 : DM basé sur l’apprentissage automatique – Processus d’évaluation des performances

[2025-05-19] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié le 19 mai 2025 un nouveau projet de norme portant sur le processus d’évaluation des performances des dispositifs médicaux (DM) fondés sur l’apprentissage automatique. Ce projet, intitulé « BS EN...