FDA : projet de guide pour les essais et l’étiquetage des DM vis-à-vis de la sécurité dans les IRM
[2019-08-02] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 2 août 2019 un projet de guide de 26 pages intitulé :
« Testing and Labeling Medical Devices for Safety in the Magnetic Resonance (MR) Environment »
L’imagerie par Résonance Magnétique (IRM) met en œuvre des champs magnétiques de haute intensité. Dans l’environnement de l’appareil, les dispositifs métalliques sont soumis à des forces intenses qui peuvent les déplacer violemment, ou qui peuvent en perturber le fonctionnement. Le projet de guide concerne tous les dispositifs médicaux implantables, les dispositifs médicaux qui sont portés ou attachés à un patient et tous les dispositifs destinés à pénétrer dans l’environnement d’un appareil d’IRM.
Les commentaires sur ce projet de guide sont recueillis par la FDA jusqu’au 1er octobre 2019.