[2019-07-05] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié entre avril 2017 et juin 2019 plusieurs documents qui forment un ensemble cohérent pour la codification des événements indésirables lors des déclarations aux autorités réglementaires (vigilance) :
– « IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure and codes » (édition 3, mars 2019)
– « imdrf.org/docs/imdrf/final/consultations/imdrf-cons-terminologies-categorised-aer.docx » (projet d’édition 4, actuellement en consultation publique jusqu’au 10 septembre 2019)
C’est le document principal, qui explique les termes, la structure de la terminologie et les codes à utiliser. Il doit être utilisé conjointement avec 7 annexes relatives à la terminologie et à la codification à utiliser (6 sont déjà disponibles) :
– Annexe A : problèmes sur le dispositif médical – publiée en avril 2017 (une nouvelle édition est en consultation publique jusqu’au 10 septembre 2019)
– Annexes B / C / D : cause (type d’investigation / résultat de l’investigation / conclusion de l’investigation) – publiées en octobre 2017
– Annexes E / F : impact patient (signes cliniques, symptômes, état / impact sur sa santé) – publiée en juin 2019
– Annexe G : composants du dispositif médical, y compris ses accessoires – à paraître en 2020
Vous trouverez l’ensemble de ces documents sur cette page du site de l’IMDRF, en sélectionnant « IMDRF/AE WG(PDl)/N43 (Edition 3) FINAL:2019 » dans la colonne « IMDRF code ».