[2019-07-10] La Commission européenne a publié le 10 juillet 2019 un guide de 15 pages, complémentaire au document MEDDEV 2.12-1 rev. 8, sous le titre :
« Additional Guidance Regarding the Vigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8 »
En effet, depuis la publication de la révision 8 de ce guide MEDDEV en 2013, de nouveaux documents ont été publiés, en particulier par L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum »). En outre, des maquettes ont été récemment mises à disposition sur le site de la Commission européenne pour les rapports d’incidents, ainsi que des formulaires spécifiques pour certaines catégories de dispositifs médicaux :
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guidance_en
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Vous noterez qu’il ne s’agit pas d’un guide pour la vigilance selon les nouveaux règlements (RDM et RDMDIV), mais d’une mise à jour pour la mise en oeuvre de la vigilance selon les directives encore en vigueur. Toutefois, les formulaires disponibles intègrent déjà les rubriques qui seront utilisées par EUDAMED dans le cadre des nouveaux règlements, en particulier le numéro d’enregistrement unique du fabricant ou du mandataire (SRN pour « Single Registration Number ») et l’IUD du dispositif (Identifiant Unique du Dispositif).