• 14 JUIN 19
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    Organismes notifiés : le LRQA jette l’éponge

    [2019-06-13] Dans un communiqué publié sur son site internet le 13 juin 2019, le LRQA (Lloyd’s Register Quality Assurance), organisme notifié numéro 0088 basé au Royaume-Uni, a décidé « pour des raisons stratégiques » d’abandonner son activité d’organisme notifié pour les directives 93/42/CEE (DDM) et 98/79/CE (DDMDIV) à compter de septembre 2019. Pour la DDM, le LRQA disposait des autorisations pour tous les dispositifs médicaux, y compris les implants de classe III, à l’exclusion des implants mammaires.

    Le Lloyd’s Register indique également qu’il renonce à demander à sa filiale néerlandaise de devenir organisme notifié selon les directives actuelles sur les DM.

    Enfin, il met un terme à sa démarche pour être notifié selon les nouveaux règlements (RDM et RDMDIV).

    Il annonce qu’il maintient toutefois son activité de certification pour l’ISO 13485 ainsi que pour le programme MDSAP – mais qui voudra encore du MDSAP délivré par le LRQA s’il faut avoir recours à un autre organisme pour le marquage CE ?

    Ce sont encore de nouveaux dégâts collatéraux du « Brexit », mais c’est d’autant plus regrettable que le LRQA faisait partie des 26 signataires du « Code of Conduct », et qu’il avait confirmé vouloir être notifié selon les nouveaux règlements.