Santé Canada : ligne directrice pour DM implantables imprimés en 3D
[2019-04-30] Santé Canada a publié le 30 avril 2019 la version finale de la ligne directrice de 20 pages (en français) intitulée :
« Ligne directrice : données sur les instruments médicaux implantables fabriqués par impression 3D »
Attention, ne vous méprenez pas : sous le terme « instruments médicaux », nos amis canadiens entendent ce que nous désignons par « dispositifs médicaux » (DM). Il ne s’agit donc pas d’un guide dédié aux instruments (qui sont d’ailleurs rarement implantables !), mais bien aux DM implantables fabriqués par impression 3D.
L’ébauche de cette ligne directrice avait été publiée le 8 novembre 2018 (voir notre précédent article).
Ce document fournit des conseils aux fabricants en ce qui concerne les preuves à fournir à l’appui des demandes de licence de classe III et de classe IV pour les DM implantables fabriqués par des procédés d’impression 3D. Il prend en compte les aspects liés aux processus de conception et de fabrication, aux contrôles des matériaux, aux essais des DM et à l’étiquetage.