Guide pour constituer un dossier au format « Table des matières » (IMDRF)
[2019-05-01] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso), qui reste très actif même les jours fériés, a publié le 1er mai 2019 dans son blog un guide pour constituer un dossier réglementaire au format « Table des matières ». Rappelons que ce format, proposé par l’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») , est le successeur du format « STED » dont il reprend la structure, mais en lui ajoutant les annexes qui contiennent les « matrices de correspondance » pour identifier les exigences réglementaires spécifiques des différents autorités nationales ou régionales.
Ce format « Table des matières » a pour objectif de vous permettre de constituer un dossier réglementaire unique global, qui couvre les exigences des différentes réglementations internationales auxquelles sont soumises vos dispositifs.
Le guide publié par Qualitiso constitue donc une aide précieuse pour profiter de la refonte de vos dossiers requise par le futur règlement sur les DM pour adopter ce format « Table des matières », qui simplifiera la gestion des soumissions réglementaires de vos DM à l’international.