FDA : proposition de guide pour les DM contenant du nitinol
[2019-04-19] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 avril 2019 une proposition de guide de 17 pages intitulé :
« Technical Considerations for Non-Clinical Assessment of Medical Devices containing Nitinol »
Le nitinol est un matériau constitué d’un alliage de nickel et de titane qui dispose de deux propriétés particulières, appelées « mémoire de forme » et « super élasticité ». La FDA fournit dans ce projet de guide des « considérations techniques » pour les fabricants qui utilisent du nitinol dans leurs dispositifs médicaux : ces informations sont celles que la FDA recommande d’inclure dans un dossier de soumission réglementaire d’un DM contenant du nitinol.