Nouvelle ISO 10993-1:2018 : une analyse détaillée dans DeviceMed
[2019-01-25] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE), membre du réseau DM Experts, a publié dans le dernier numéro du magazine DeviceMed un article particulièrement bien documenté, intitulé :
« Évaluation biologique des DM : analyse de la nouvelle ISO 10993-1:2018 »
Son analyse détaillée et ses commentaires d’expert sont précieux pour bien comprendre les changements introduits par cette nouvelle version de la norme.
Il convient de rappeler à cette occasion que, même si elle n’est pas encore harmonisée (voir la liste des normes harmonisées pour la directive 93/42/CEE), cette nouvelle version représente l’état de l’art, et à ce titre, tous les fabricants sont invités à examiner dès maintenant l’impact qu’elle peut avoir sur les évaluations biologiques qu’ils ont réalisées sur leurs DM actuels, dans le cadre de leurs réponses aux « exigences essentielles » de la directive (ou aux « exigences générales en matière de sécurité et de performances » du règlement sur les dispositifs médicaux).