Appel à candidature pour un nouvel organisme notifié en France
[2018-11-28] Un appel à candidature est paru au Journal officiel de la République française le 28 novembre 2018 sous le titre :
» Avis relatif à l’appel à candidature pour être organisme notifié par la France au titre des règlements (UE) 2017/745 ou/et (UE) 2017/746 permettant la mise sur le marché de dispositifs médicaux et/ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro «
Les organismes de certification volontaire qui sont accrédités par le COFRAC (ou par un autre organisme européen d’accréditation) pour la certification selon la norme EN ISO 13485:2016 sont invités à se porter candidats pour devenir organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745 sur les Dispositifs Médicaux (DM) et/ou le règlement (UE) 2017/746 sur les DM de diagnostic in vitro.
Le souhait d’élargir l’offre de certification réglementaire en langue française est tout à fait louable : il reste cependant à trouver les auditeurs qui pourront faire fonctionner ce nouvel organisme notifié, car ils constituent une denrée rare et très recherchée par tous les organismes notifiés existants.
Par ailleurs, l’appel à candidature précise que le processus de notification peut prendre entre 14 et 18 mois. Dans le meilleur des cas, un nouvel organisme qui se porterait candidat avant la fin de cette année ne pourrait donc pas être notifié avant mars 2020 au plus tôt, soit très peu de temps avant l’échéance du 26 mai 2020.
Et encore, il s’agit là d’une estimation très optimiste, car le premier obstacle est que le nouvel organisme devra présenter à l’ANSM un dossier contenant les qualifications de ses auditeurs, ce qui nous ramène au point précédent : soit le recrutement des auditeurs prendra des mois, soit le nouvel organisme débauchera ceux déjà en poste chez les concurrents, à commencer par le GMED, et dans ce cas, on n’aura rien gagné…