FDA : liste des guides projetés en 2016

[2015-12-28] Le Center for Devices and Radiological Health (CRDH), en charge des DM au sein de la FDA (Food and Drug Administration américaine), a publié le 28 décembre la liste des travaux prévus sur les guides en 2016 : certains nouveaux guides sont programmés (version projet ou version finale), mais d’autres guides publiés dans les années antérieures devraient également être revus. Pour les nouveaux guides, deux listes sont établies : « liste A » pour les travaux prioritaires, et « liste B » en fonction des ressources disponibles.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

TEAM-PRRC : 4ème symposium annuel les 23 & 24 octobre 2025 à Rome

[2025-07-16] (Accès libre) L’association européenne TEAM-PRRC, qui regroupe les Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR, ou PRRC en anglais), organise son quatrième symposium annuel les jeudi 23 et vendredi 24 octobre 2025 à Rome (Italie). Ce sera aussi l’occasion de...

La Commission européenne restreint la participation de la Chine aux marchés publics de DM

[2025-06-20] (Accès libre) La Commission européenne a publié le, 20 juin 2025, un communiqué annonçant l’exclusion des entreprises chinoises des marchés publics de l’Union européenne (UE) portant sur des dispositifs médicaux (DM) et d’une valeur supérieure à 5 millions d’euros. Cette mesure,...

MHRA : modèle standard pour le PSUR

[2025-07-03] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 3 juillet 2025, un modèle standard pour la rédaction du rapport périodique actualisé de sécurité…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Europe : élargissement du recours aux notices électroniques pour les dispositifs médicaux

[2025-06-25] La Commission européenne a adopté, le 25 juin 2025, un nouveau règlement d'exécution qui étend de manière significative le champ d'application du règlement d’exécution…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...