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Programme pilote de Santé Canada et de la FDA

2023-01-25

[2023-01-10] La Food and Drug Administration américaine (FDA) et Santé Canada mènent un projet pilote conjoint pour tester l'utilisation du formulaire unique eSTAR pour la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ETSI : document de positionnement pour se préparer à l’arrivée de la réglementation de l’IA en EUROPE

2023-01-18

[2022-12-21] L'Institut Européen des Normes de Télécommunication (ETSI pour "European Telecommunications Standards Institute") a publié ce 21 décembre 2022 un nouveau "white paper" pour préparer…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : guide sur les dispositifs médicaux internes aux établissements de santé

2023-01-25

[2023-01-10] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié un nouveau guide le 10 janvier 2023. Il concerne les dispositifs médicaux (DM) et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Télésurveillance médicale : publication de 2 décrets sur la prise en charge et le remboursement

2023-01-03

[2022-12-31] Un premier décret d'application en Conseil d’État relatif à la prise en charge et au remboursement des activités de télésurveillance médicale a été publié…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : appel à commentaires sur le projet de guide relatif aux informations concernant l’aptitude à l’utilisation dans les demandes de commercialisation de DM

2022-12-27

[2022-12-09] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 9 décembre 2022 un projet de guide pour les informations sur les facteurs humains (ou…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Royaume-Uni : rapport sur l’utilisation de l’intelligence artificielle comme dispositif médical

2022-12-28

[2022-11-30] Le Regulatory Horizons Concil (RHC), comité indépendant d'experts chargés de conseiller le gouvernement britannique sur les réformes réglementaires à mener suite à l'émergence d'innovations…contenu réservé à nos abonnés Premium

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