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IMDRF : résumé de la réglementation des dispositifs médicaux dans 11 pays

2022-10-03

[2022-09-12] À l'occasion de la web conférence de l'IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) qui s'est tenue en Australie du 12 au 16 septembre 2022, 11…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ASEAN : classification harmonisée des dispositifs médicaux

2022-10-03

[2022-09-11] L’autorité réglementaire des dispositifs médicaux en Malaisie , la « Medical Device Authority » a publié le 11 septembre 2022 une classification harmonisée des dispositifs médicaux pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : comment se conformer aux cGMP pour les produits combinés

2022-10-03

[2022-09-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 13 septembre 2022 un avis final sur les mécanismes alternatifs ou simplifiés pour se conformer aux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : modèle de soumission électronique pour demandes 510(k)

2022-10-03

[2022-09-22] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié sur son site internet le 22 septembre 2022 un modèle pour la soumission électronique des demandes de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : 33ème organisme notifié selon le RDM

2022-10-03

[2022-09-25] Le 25 septembre 2022, un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) : la publication…contenu réservé à nos abonnés Premium

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CNIL : une checklist pour vérifier la conformité au référentiel des entrepôts de données de santé

2022-09-29

[2022-09-28] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) avait adopté fin 2021 un référentiel qui avait été publié le 24 octobre 2021 au…contenu réservé à nos abonnés Premium

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