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MDSAP : 1er rapport annuel sur les avancées de 2025

2026-07-06

[2026-06-16] Le Conseil d'Autorité Réglementaire (Regulatory Authority Council, RAC) du programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program, ou programme d'audit unique pour les dispositifs médicaux)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ENISA : état des lieux en matière de nomenclature logicielle (SBOM) et de cybersécurité

2026-07-06

[2026-06-09] L’Agence Européenne de cybersécurité « ENISA » (European Union Agency for Cybersecurity) a publié ce 9 juin 2026 le rapport de son enquête lancée fin 2025…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : nouveautés concernant le système de déclaration eMDR

2026-07-05

[2026-04-13] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a mis à jour le 13 avril 2026 sa page d'information concernant le système de reporting (de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour de la liste des normes harmonisées au titre du RDM et du RDMDIV

2026-07-02

[2026-06-17] La Commission européenne a publié au Journal officiel de l'Union européenne (JOUE), le 17 juin 2026, deux décisions d'exécution qui actualisent les listes de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Déclarations d’incidents en Europe : « MIR » nouvelles versions de fichiers et impact pour les incidents similaires

2026-07-02

[2026-06-10] La Commission européenne a actualisé, le 10 juin 2026, sa page internet concernant les formulaires de déclaration d’incidents des fabricants, appelés en anglais « Manufacturer Incident Report » (MIR)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG 2021-5 : nouvelle annexe au guide

2026-07-05

[2026-06-17] Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) a publié le 17 juin 2026 une annexe au guide "MDCG 2021-5 Guidance on…contenu réservé à nos abonnés Premium

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