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Swissmedic : exigences pour la maintenance des DM

2026-09-09

[2026-07-28] Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, a actualisé, le 28 juillet 2026, un document relatif à la maintenance des dispositifs médicaux (DM) et dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : mise à jour du guide sur les « facteurs humains » / DM sans prescription (« OTC »)

2026-09-09

[2026-08-03] La FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis a publié, le 3 aout 2026, une nouvelle version de son guide pour l'application des facteurs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : deux évolutions récentes visant à simplifier la réglementation de certains dispositifs médicaux

2026-09-04

[2026-08-17] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié, le 17 août 2026, deux textes illustrant une évolution de la classification réglementaire de certains dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : guide final sur les plans de contrôle des changements prédéterminés

2026-09-09

[2026-08-06] Le 6 août 2026, le groupe de travail sur les logiciels dispositifs médicaux (DM) ("Software as a Medical Device" ou SaMD en anglais), au…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : nouvelles reclassifications de DM et DMDIV

2026-08-07

[2026-07-29] La Food and Drug Administration américaine (FDA) accélère la reclassification des dispositifs. Contexte La reclassification est une démarche initiée depuis plusieurs années par la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Royaume-Uni : publications de la Commission Nationale pour la réglementation de l’IA en santé.

2026-07-27

[2026-06-11] La MHRA (Medicines and Health Products Regulatory Agency) a publié, le 11 juin 2026, deux rapports traitant de la réglementation de l'intelligence artificielle (IA)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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