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ISO 10993-4 : Analyse des évolutions apportées par l’amendement 2025

2025-03-03

[2025-01-08] La norme ISO 10993-4, incontournable pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux (DM) en contact avec le sang, a été amendée avec une nouvelle publication…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : consultation sur l’ébauche de guide sur la gestion des demandes d’homologation

2025-03-04

[2025-02-20] Santé Canada a ouvert, le 20 février 2025, une consultation sur l'ébauche de ligne directrice pour la gestion des demandes d'homologations des instruments médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouvel organisme notifié selon le RDMDIV

2025-02-28

[2025-02-19] La Commission européenne a désigné un nouvel organisme selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Il s'agit de CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MedTech Europe : évaluation harmonisée pour les dispositifs médicaux numériques

2025-03-03

[2025-01-14] MedTech Europe, association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 14 janvier 2025 un document de réflexion sur les méthodes d’évaluation existantes pour les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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CECP : avis du panel d’experts sur un treillis biorésorbable

2025-03-03

[2025-02-14] La Commission européenne a publié le 14 février 2025 un nouvel avis du panel d’experts pour un treillis biorésorbable dans le cadre de la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : lignes directrices pour les instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine

2025-03-04

[2025-02-05] Santé Canada a publié le 5 février 2025 des lignes directrices pour encadrer la mise en marché des instruments médicaux utilisant l'apprentissage machine (IMAM). Ces dispositifs,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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