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Union européenne : publications sur les évaluations cliniques communes

2026-07-07
[2026-05-14] La Commission européenne a publié, depuis le 14 mai 2026, plusieurs informations sur l'évaluation des technologies de santé. Contexte réglementaire Le règlement (UE) 2021/2282…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Swissmedic : mise à jour des référentiels pour les études cliniques avec des dispositifs médicaux

2026-06-15
[2026-07-01] Le 1ᵉʳ juillet 2026, Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a achevé la mise à jour de son triptyque d'aides-mémoire (information sheets en anglais) et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : mise à jour 2026 de la terminologie pour la codification des incidents

2026-06-05
[2026-03-23] L'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) dispose d’un groupe de travail dédié à la terminologie des événements indésirables (Adverse Event Terminology Working Group– AET…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : prise de position sur l’évaluation clinique fondée sur des données non cliniques (article 61(10))

2026-06-05
[2026-04-21] Le 21 avril 2026, Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié une prise de position de 10…contenu réservé à nos abonnés Premium

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UE : exigences nationales pour les investigations cliniques des DM et les études de performances des DMDIV

2026-06-04
[2026-04-21] La Commission européenne présente depuis le 21 avril 2026 une synthèse structurée des exigences nationales applicables aux investigations cliniques de dispositifs médicaux (selon le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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