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Commission européenne : enquête auprès des ON sur la disponibilité des DM et DMDIV (mise à jour de mai 2025)

2025-06-03

[2025-05-08] La Commission européenne continue de publier les résultats de son enquête auprès des organismes notifiés (ON) au regard de la disponibilité des dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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BSI : guide pour la soumission de l’évaluation clinique des DM

2025-06-01

[2025-04-27] L'organisme notifié (ON) BSI a récemment publié des lignes de bonnes pratiques pour la soumission des documents relatifs à l'évaluation clinique, dans le cadre…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Déclarations d’incidents en Europe : mise à jour du formulaire « MIR »

2025-05-26

[2025-05-05] La Commission européenne a publié le 5 mai 2025, une mise à jour du formulaire de déclaration d’incidents des fabricants ou en anglais "Manufacturer Incident Report" (MIR). Pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour de la liste des normes harmonisées au titre des RDM et RDMDIV

2025-05-05

[2025-04-10] Le 8 avril dernier a été particulièrement productif au sein de la Commission européenne. En effet, 2 décisions d’exécution ont été prises conjointement, une…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Remise en bon état d’usage de dispositifs : décret n° 2025-247 publié

2025-05-04

[2025-03-19] LEGIFRANCE a publié le 19 mars 2025 le « Décret n° 2025-247 du 17 mars 2025 relatif à la remise en bon état d’usage de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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3 organismes notifiés pour le RDMDIV

2025-05-04

[2025-04-23] La Commission européenne a désigné trois nouveaux organismes selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) ce mois-ci. Les publications sur le site…contenu réservé à nos abonnés Premium

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