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IMDRF : nouveau rapport sur la mise en œuvre des documents

2026-09-09

[2026-08-26] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié sur son site, le 26 août 2026, son rapport annuel synthétisant le degré de mise en œuvre des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA et UE : du nouveau pour les dispositifs combinés et les diagnostics compagnons

2026-09-10

[2026-08-19] Plusieurs documents relatifs aux dispositifs combinés et aux diagnostics compagnons sont à signaler en cet été 2026, aux États-Unis et dans l'Union européenne. FDA…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : consultation sur la réglementation des DM utilisant l’IA générative

2026-09-09

[2026-08-18] Dans notre précédent article, « Logiciels de santé : actualités aux États-Unis et au Royaume-Uni », nous revenions notamment sur les dernières évolutions de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : mesures issues de données numériques dans les investigations cliniques

2026-09-08

[2026-08-20] Le 20 août 2026, la Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié un nouveau document relatif aux investigations cliniques. A. Contexte Les technologies…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Un modèle d’évaluation de la maturité en matière de cyberrésilience pour les PME

2026-09-04

[2026-07-13] L’Agence Européenne de cybersécurité « ENISA » (European Union Agency for Cybersecurity) a publié le 13 juillet 2026 un outil d'évaluation de la maturité en matière…contenu réservé à nos abonnés Premium

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L’intervention humaine dans la prise de décision concernant des personnes

2026-09-08

[2026-08-24] Le cadre de la supervision humaine des systèmes de prise de décision concernant des personnes se précise. 1. Contexte Les systèmes de prise de décision…contenu réservé à nos abonnés Premium

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