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FDA : Guide pour la soumission électronique de demandes de novo de dispositifs médicaux

2024-09-01
[2024-08-23] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 23 août 2024 un modèle pour la soumission électronique des demandes De Novo pour les dispositifs médicaux.…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : consultation publique sur la modification de la réglementation des DM

2024-09-01
[2024-08-07] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a lancé le 7 août 2024 une consultation publique sur l'alignement de la réglementation australienne des dispositifs médicaux (DM) avec la réglementation européenne. Pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : mise à jour de la liste des DM utilisant l’intelligence artificielle et l’apprentissage automatique (IA/ML)

2024-08-31
[2024-08-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié ce 7 août 2024 une mise à jour de la liste des dispositifs médicaux (DM) commercialisés aux États-Unis qui…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDSAP : mise à jour du guide sur l’approche d’audit par la FDA

2024-09-01
[2024-08-06] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 6 août 2024 la 9ᵉ révision de son document concernant l’approche d’audit MDSAP (« Medical Device Single Audit Program »).…contenu réservé à nos abonnés Premium

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