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FDA : guide sur les attentes en terme de cybersécurité dans le SMQ et dans les soumissions prémarché

2022-05-01

[2022-04-08] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 8 avril 2022 un projet de guide portant sur les attentes de la FDA en termes de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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CNIL : un ensemble de ressources sur l’intelligence artificielle

2022-04-05

[2022-04-05] La Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) a publié le 5 avril 2022 un ensemble de ressources dédiées à l'Intelligence Artificielle (IA),…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour du plan de mise en œuvre pour les DMDIV

2022-04-04

[2022-03-31] La Commission européenne a mis à jour, le 31 mars 2022, son plan de mise en œuvre et de préparation des actions à mener…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : 28ème organisme notifié selon le RDM

2022-04-04

[2022-03-31] Le 31 mars 2022, un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) : la publication…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : mise à jour de la terminologie pour la codification des incidents

2022-04-04

[2022-03-18] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 18 mars 2022 une mise à jour de son guide portant sur la terminologie relative à…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Guide pour l’enregistrement d’un logiciel basé sur l’Intelligence Artificielle en tant que DM

2022-04-04

[2021-08-17] Afin de garantir la sécurité, les performances et la qualité des logiciels en tant que dispositifs médicaux utilisant la technologie de l'Intelligence Artificielle, la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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