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Organismes notifiés : du processus de désignation au renouvellement

2022-09-05

[2022-08-10] Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié le 10 août 2022 un guide de 34 pages concernant les organismes notifiés. Il…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : guide sur les dispositifs médicaux actifs

2022-08-30

[2022-07-27] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié en juillet 2022 un guide sur les exigences qui s’appliquent spécifiquement aux dispositifs médicaux actifs en Australie.…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : guide d’orientation sur l’exemption pour certains logiciels d’aide à la décision clinique

2022-08-30

[2022-08-17] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié le 17 août 2022 un guide sur les critères d’exemption pour certains logiciels d’aide à la décision…contenu réservé à nos abonnés Premium

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RDMDIV : appel à candidature pour les laboratoires de référence

2022-08-31

[2022-08-05] Nous avons eu l’occasion de parler à de nombreuses reprises des laboratoires de référence destinés aux dispositifs de diagnostic in vitro à haut risque,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : 32ème organisme notifié selon le RDM

2022-08-17

[2022-08-04] Le 4 août 2022, un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) : la publication…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : projet de reclassification de certains dispositifs sans destination médicale

2022-08-17

[2022-08-11] La Commission européenne a publié le 11 août 2022 un projet de règlement d'exécution destiné à reclassifier certains dispositifs sans destination médicale listés dans…contenu réservé à nos abonnés Premium

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