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IMDRF : surveillance après commercialisation : critères d’échange de rapports entre autorités compétentes nationales et maquette de rapport

2022-05-25

[2022-05-05] Le groupe « International Medical Device Regulator Forum*" (IMDRF) a publié la version finale d'un document concernant les rapports des Autorités Compétentes Nationale (National Competent…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Le « Health Data Space » européen : vers une Autorité de Santé Européenne renforcée

2022-05-30

[2022-05-03] La Commission européenne a lancé l'Espace européen des données de santé (EHDS), la base de données qui va permettre d’évaluer les soins de santé…contenu réservé à nos abonnés Premium

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HAS : mise à jour du dossier en vue d’une demande de remboursement

2022-05-23

[2022-04-15] La Haute Autorité de Santé (HAS) a mis à jour le 15 avril 2022 son guide pour le dépôt d'un dossier en vue d'une…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Suisse : révision du droit des DM

2022-06-02

[2022-05-04] Le Conseil fédéral suisse a publié ce 4 mai 2022 un communiqué annonçant l'adoption d'une nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Guide sur les changements significatifs des DMDIV pendant la période de transition

2022-05-23

[2022-05-04] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 4 mai 2022 un nouveau guide destiné aux fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Recommandations du TÜV SÜD pour « rentabiliser » les audits internes.

2022-05-30

[2022-04-30] (Accès libre) Suite à une étude menée auprès de plus de 500 entreprises portant sur leur programme d’audit interne, le TÜV SÜD America (filiale du TÜV SÜD basé à Munich) a émis le 30 avril 2022 des recommandations pour aider les entreprises à améliorer ce processus. Ces recommandations ont

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