Nanomatériaux et DM : un webinaire gratuit du LNE le 18 mars 2021

[2021-03-01] Le Laboratoire National d’Essais (LNE) organise un webinaire gratuit le jeudi 18 mars 2021 à 10h00 (durée : 45 minutes environ) intitulé : « Nanomatériaux et dispositifs médicaux (DM) : l’évolution de la réglementation » Il traitera des questions suivantes : – Comment déterminer si vos substances sont des nanomatériaux ou

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Conseil en sous-traitance de fabrication : une nouvelle offre de DM Experts

[2021-03-02] Sous-traitants de fabrication et fabricants légaux de dispositifs médicaux, votre partenariat est crucial pour la sécurité, la performance et la disponibilité des dispositifs. Les exigences réglementaires et normatives sont élevées et font l’objet de vérifications par les organismes notifiés. Au fait des dernières réglementations et normes, nos experts participent

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Réponses en direct à vos questions : EUDAMED & IUD

[2021-03-02] Fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs de dispositifs médicaux, les exigences de traçabilité et de transparence de vos activités et de vos produits s’accroissent en Europe avec l’application prochaine des règlements européens. Avant de vous enregistrer dans EUDAMED, êtes-vous sûrs d’avoir choisi le bon rôle d’opérateur pour chaque produit ? Avez-vous

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Évaluation des règles des États membres de l’UE en matière de données de santé à la lumière du RGPD

[2021-02-12] L’Union européenne a publié le 12 février 2021 une étude intitulée “Assessment of the EU Member States’ rules on health data in the light…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG 2021-1 : comment respecter les exigences du RDM associées à EUDAMED en attendant sa pleine fonctionnalité ?

[2021-02-26] Le Medical Device Coordination Group (MDCG) a publié le 26 février 2021 un document très attendu, d’une trentaine de pages, intitulé : « MDCG…contenu réservé à nos abonnés Premium

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HAS : classification fonctionnelle des solutions numériques (logiciels) utilisées lors de soins

[2021-02-17] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 17 février 2021 une grille de classification fonctionnelle des solutions numériques (autrement dit « logiciels…contenu réservé à nos abonnés Premium

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