[2020-02-24] La norme expérimentale XP S99-223 est parue le 24 février 2020. Elle est intitulée : « Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque » Elle est disponible à l’achat depuis le 25 février 2020 sur le site de l’AFNOR. Elle sera très utile pour répondre aux exigences réglementaires des directives ou
[2020-02-21] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 21 février 2020 les résultats d’une analyse d’impact concernant une modification de la réglementation relative aux dispositifs médicaux personnalisés. Ce document, daté de décembre 2019, porte le titre suivant : « Regulation impact statement – Proposed regulatory scheme for personalised
[2020-02-24] Comme nous l’avions annoncé dans notre précédent article, la norme EN ISO 14971:2019 (équivalente à l’ISO 14971:2019) a été publiée, mais sans les annexes « Z » (ZA, ZB et ZC pour les 3 directives sur les DM, et ZD et ZE pour les 2 règlements sur les DM). Ces annexes
[2020-02-19] Les inscriptions sont désormais ouvertes pour la manifestation « Contamin@Marseille », organisée par L’ASPEC (ASsociation pour la Prévention et l’Étude de la Contamination), que nous avions annoncée dans un précédent article : c’est le rendez-vous des salles propres, tous secteurs confondus. Elle comporte à la fois un salon exposition, des sessions
[2020-02-21] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 21 février 2020 une nouvelle version du document « Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV ». Par rapport à la dernière liste publiée le 21 février 2018 (voir notre
[2020-02-18] Le compte rendu de la réunion du 10 septembre 2019 du comité d’interface de l’ANSM avec le groupe de travail « Règlements DM/DMDIV » a été publié le 18 février 2020. Dans ce document de 12 pages, 22 questions ont été traitées. Compte tenu du délai écoulé entre la date de
