[2019-09-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 27 septembre 2019 un guide de 29 pages dont le titre est : « Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices » Ce guide contient une description des informations à inclure dans un dossier de soumissions à la FDA lorsque le dispositif
[2019-10-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 septembre 2019 un projet de guide de 10 pages intitulé : « Providing Regulatory Submissions for Medical Devices in Electronic Format » Il contient la liste des dossiers qui devront être soumis exclusivement sous forme électronique, tels que les dossiers
[2019-09-19] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 septembre 2019 un projet de guide de 21 pages intitulé : « Safer Technologies Program for Medical Devices » La FDA a déjà mis en place le 18 décembre 2018 un programme volontaire nommé « Breakthrough Devices Program », qui permet un
[2019-09-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 13 septembre 2019 un guide de 7 pages nommé : « The Abbreviated 510(k) Program » Il indique que les fabricants peuvent utiliser une ou plusieurs des options ci-dessous pour accélérer la revue du dossier 510(k) par la FDA : –
[2019-09-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 27 septembre 2019 une mise à jour du guide intitulé : « Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications » La version originale de ce guide avait été publiée le 25 septembre 2013. La nouvelle version fait 45 pages. On
[2019-09-24] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 24 septembre 2019 un projet de guide de 10 pages intitulé : « Patient Engagement in the Design and Conduct of Medical Device Clinical Investigations » Il indique que la FDA encourage l’implication des patients dans certaines circonstances, et présente différentes façons
