[2018-10-18] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 18 octobre 2018 un projet de guide relatif à la cybersécurité de 24 pages, dont le titre est : « Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices ». Ce document de 24 pages explique ce qu’il faut
[2018-10-18] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) tente de répondre à cette question qui a rarement été traitée dans son blog publié le 18 octobre 2018. En partant de la norme CEI 62366-1 sur l’aptitude à l’utilisation, son article reprend de façon méthodique toutes les sources d’information (normes et guides internationaux,
[2018-10-16] Après les trois remarquables livrets de synthèse présentant l’impact du règlement sur les dispositifs médicaux pour les distributeurs, les importateurs et les mandataires (voir notre précédent article), le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) a publié le 16 octobre 2018 deux nouveaux livrets concernant : – les
[2018-10-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 16 octobre 2018 un guide destiné à clarifier les exigences concernant les sujets humains soumis à des investigations cliniques. En deux mots, les études sur les sujets humains aux Etats-Unis doivent respecter les « Règles communes » établies par le « Department
[2018-10-30] La version 1.20 du manuel sur les produits frontière et la classification (titre complet en anglais : “MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES”) a été publiée le 30 octobre 2018 par la Commission européenne. Les 6 nouveautés qui ont été ajoutées par
[2018-10-31] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a annoncé le 31 octobre 2018 qu’elle renonçait à exiger la fourniture de documents d’accompagnement sous forme électronique pour certains dispositifs de classe II ou de classe III utilisés à domicile, suite aux retours enregistrés sur ce projet de règle, qui avait