Flash_35 Archives - Page 2 sur 3 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Compatibilité électromagnétique (CEM) : guide TIR 69:2017 pour gérer les risques de coexistence de communications sans fil

2017-05-02

[2017-02-24] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a annoncé la publication d’un guide TIR (« Technical Information Report ») N° 69 par l’AAMI, « Association for the Advancement of Medical Instrumentation ». Le titre de ce guide est : « Risk Management of Radio-frequency Wireless Coexistence for Medical Devices and Systems. », soit « Gestion des

Compatibilité électromagnétique (CEM) : analyse de la norme IEC 60601-1-2:2014

2017-05-02

[2017-04-22] La société Intertek a publié fin 2016 un guide gratuit très complet (22 pages, en anglais) sur la nouvelle édition de la norme IEC 60601-1-2:2014, norme qui remplacera définitivement l’édition antérieure de 2007 à compter du 31 décembre 2018, en Europe comme aux Etats-Unis. Cela signifie donc que tous

FDA : exemption de procédure d’enregistrement pour 71 DM de classe I

2017-05-02

[2017-04-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 13 avril 2017 une liste de 71 dispositifs médicaux de classe I qui sont désormais exemptés de procédure d’enregistrement 510(k) aux USA. En réalité, une partie significative des produits concernés concernent des réactifs pour diagnostic in vitro. Cette décision

Compte rendu de la conférence ACIDIM du 26 avril 2017

2017-04-27

[2017-04-27] La conférence organisée par l’ACIDIM (Association des Cadres de l’Industrie des Dispositifs Médicaux) a réuni près de 60 participants. Elle a été divisée en 3 parties: – Madame Angélique Monneraye, chargée de mission « Lutte contre la contrefaçon » à la Direction Générale des Entreprises (Ministère de l’Économie et des Finances),

Règlement sur les DM : accessible dans un format web interactif

2017-04-21

[2017-04-20] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 21 avril 2017 une version « web » du nouveau règlement sur les DM (version française). Outre une table des matières interactive, cette présentation inclut également de nombreux liens hypertexte qui permettent de naviguer plus facilement entre les articles et les annexes, mais

IMDRF : terminologie internationale pour déclarations d’événements indésirables

2017-04-21

[2017-04-10] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 10 avril 2017 la version finale du guide relatif à la terminologie internationale pour les déclarations d’événements indésirables. Il s’agit d’un travail majeur qui devrait permettre de codifier de façon unique les événements indésirables à l’échelle mondiale. Le

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Veille téléchargeable : 2 ans et 2 mois de logiciels, IA et cybersécurité

Flash réglementaire et normatif