[2016-07-29] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 29 juillet 2016 le guide sur les produits de « bien-être » (« General Wellness Products »), dont je projet avait été publié le 20 janvier 2015. Pour être considéré comme « produit de bien-être », un dispositif doit
[2016-07-27] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 27 juillet 2016 un guide de 49 pages relatif à la conception adaptative des investigations cliniques pour les dispositifs médicaux. Il explique comment il est possible d’intégrer, dès la conception de l’étude clinique, des modifications planifiées qui ne remettront
[2016-07-27] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 27 juillet un projet de guide de 21 pages relatif à la possibilité d’utiliser, dans certaines circonstances, des données « issues du monde réel » en remplacement des données fournies par des investigations cliniques, pour incorporation dans un dossier
[2016-07-26] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 26 juillet 2016 un projet de guide de 10 pages concernant le format et le contenu de l’identifiant unique des dispositifs (Unique Device Identifier, ou UDI en anglais). Deux formats (à utiliser conjointement) sont imposés pour l’UDI : –
[2016-07-22] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié un article sur la classification des logiciels autonomes (en anglais) selon le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux, règlement dont le projet final a été publié le 15 juin 2016. Le titre de cet article est : « Is my software
[2016-07-17] Aurélien Bignon, de la société BioM ADVICE (et membre du réseau DM Experts) a rédigé une note d’analyse de 6 pages sur cette nouvelle version du guide MEDDEV concernant l’évaluation clinique des DM. Il passe en revue les nouveautés par rapport à la version antérieure et décrit en détail
