[2024-04-08] (Accès libre) Le GMED organisme notifié (ON) français, a publié le 8 avril 2024 un communiqué sur la désignation du LNE-GMED UK (AB 8521) comme organisme agréé pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Cet agrément, délivré par la Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) britannique, permet
[2024-04-04] (Accès libre) L’Agence Européenne de cybersécurité « ENISA » (European Union Agency for Cybersecurity) et le Centre commun de recherche de l’Union européenne (Joint Research Center) ont publié conjointement le 7 juin 2023 un document de cartographie du projet de règlement sur la cyber résilience (Cyber Resilience Act ou CRA). Ce document
[2024-04-25] (Accès libre) Nous sommes ravis de vous présenter notre calendrier de formations en INTER-entreprises pour les mois de mai et juin ! Que vous soyez à la recherche de nouvelles compétences, de mises à jour de compétences pour vos nouveaux collaborateurs ou simplement désireux d’approfondir vos connaissances, nos formations
[2024-05-06] (Accès libre) DMEXPERTS vous propose un ensemble de formations sur les aspects cliniques, que ce soit pour les DM (Dispositifs Médicaux) ou les DMDIV (Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro). Concernant les recherches bibliographiques ci-dessous, chaque formation est organisée en 2 demi-journées espacées d’une semaine, avec des exercices à
[2024-04-23] (Accès libre) Un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) le 23 avril 2024. Il s’agit d’un 2ᵉ organisme notifié français au titre du RDM : AFNOR Certification, basé à La Plaine Saint-Denis (organisme notifié numéro 0333). AFNOR Certification est désormais référencé sur le site « NANDO » de la Commission européenne (« New Approach Notified and
[2024-03-12] (Accès libre) Le Parlement européen a approuvé le 12 mars 2024 le texte provisoire du projet de règlement sur la cyberrésilience (Cyber Resilience Act). Ce texte de 340 pages, intitulé « Exigences horizontales de cybersécurité pour les produits comportant des éléments numériques et modification du règlement (UE) 2019/1020 », vise à garantir que
