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TGA : une version plus opérationnelle du guide pour l’IUD en Australie

[2026-02-18] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a actualisé, le 18 février 2026, son guide relatif à l'IUD (Identification Unique des Dispositifs, ou UDI en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-03-04

Commission européenne : donnez votre avis sur le processus d’intégration à EUDAMED

[2026-02-04] (Accès libre) La Commission européenne a publié, le 4 février 2026, une enquête concernant le processus d’intégration à EUDAMED, base de données européenne sur les

2026-03-03

FDA : nouvelle mise à jour du guide sur les attentes en termes de cybersécurité

[2026-02-03] (Accès libre) La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié, le 3 février 2026, une nouvelle mise à jour de son guide portant sur ses

2026-03-03

MDSAP : nouvelle mise à jour du guide sur l’approche d’audit

[2026-02-02] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié, le 2 février 2026, la 10ᵉ révision de son document concernant l’approche d’audit MDSAP (« Medical Device Single Audit…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-02-24

Royaume-Uni : mise à jour des listes des normes désignées

[2026-01-17] Le Royaume-Uni (Angleterre, Écosse et Pays de Galles) a publié et actualisé, le 17 janvier 2026, les listes consolidées des normes désignées applicables au…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-02-06

Calendrier de formations T1 2026 : SMQ, gestion des risques, audit interne, 62304, 62304+82304-1,…

[2026-02-04] (Accès libre) Plan de formations 2026 : découvrez dès à présent les dates de formation en INTER-entreprises pour ce 1er trimestre 2026. Vous pouvez

2026-02-06

Nouvelle version consolidée du RDM : substances chimiques

[2026-01-01] La Commission européenne a publié la version consolidée au 1ᵉʳ janvier 2026 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Le règlement (UE) 2025/2457 du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-02-06

Cyberrésilience, où en sommes-nous ?

[2026-01-06] Le règlement (UE) 2024/2847 sur la cyberrésilience vise à renforcer la cybersécurité des produits comportant des éléments numériques. Nous avions abordé ce règlement précédemment…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-02-06

FDA : reclassification de tests en oncologie

[2026-01-26] Le 26 janvier 2026 s'est terminée la période de recueil des commentaires sur le projet de reclassification de tests moléculaires en oncologie initié par…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-02-06

TGA : une version plus opérationnelle du guide pour l’IUD en Australie

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2026-03-04

Commission européenne : donnez votre avis sur le processus d’intégration à EUDAMED

[2026-02-04] (Accès libre) La Commission européenne a publié, le 4 février 2026, une enquête concernant le processus d’intégration à EUDAMED, base de données européenne sur les

2026-03-03

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[2026-02-03] (Accès libre) La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié, le 3 février 2026, une nouvelle mise à jour de son guide portant sur ses

2026-03-03

MDSAP : nouvelle mise à jour du guide sur l’approche d’audit

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2026-02-24

Royaume-Uni : mise à jour des listes des normes désignées

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2026-02-06

Calendrier de formations T1 2026 : SMQ, gestion des risques, audit interne, 62304, 62304+82304-1,…

[2026-02-04] (Accès libre) Plan de formations 2026 : découvrez dès à présent les dates de formation en INTER-entreprises pour ce 1er trimestre 2026. Vous pouvez

2026-02-06

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2026-02-06

Cyberrésilience, où en sommes-nous ?

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2026-02-06

FDA : reclassification de tests en oncologie

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2026-02-06

Édito Flash de DMEXPERTS N°144

[2026-03-12] Chère Madame, Cher Monsieur, Les sujets liés à la traçabilité des dispositifs médicaux continuent de progresser au niveau international. En Europe, la préparation au

2026-03-05

Calendrier de formations 2026 : SMQ, gestion des risques, audit interne, 62304, 62304+82304-1,…

[2026-03-03] (Accès libre) Plan de formations 2026 : découvrez dès à présent les prochaines dates de formation en INTER-entreprises. Vous pouvez également nous demander des

2026-03-05

Projet réglementaire « Digital package » : avis des instances européennes de protection des données

[2026-01-20] Deux avis conjoints sont parus sur le projet de révision réglementaire "Paquet numérique" de novembre 2025, dont nous vous avions informés dans un précédent…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-03-05

Swissmedic : résultat de la surveillance marché auprès des importateurs

[2026-01-30] (Accès libre) Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a publié le 30 janvier 2026 les résultats de d’une campagne ciblée de surveillance du marché

2026-03-05

Attentes de Swissmedic pour les médicaments incorporant une composante DM intégrale

[2026-01-21] Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques) a publié, le 21 janvier 2026, une information relative à ses attentes pour la mise sur le marché…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-03-05

Team-NB : prise de position des ON sur les combinaisons réactifs-autres produits

[2026-02-16] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 16 février 2026 une prise de position ("position paper »…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-03-05

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