Flash réglementaire et normatif

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FDA : mise à jour de la plateforme eStar pour le projet pilote de soumission PMA

2023-12-22

[2023-12-06] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a publié le 6 décembre 2023 une mise à jour de la plateforme eSTAR. Les soumissions électroniques…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : mise à jour des lignes directrices sur les preuves cliniques

2023-12-23

[2023-11-02] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 2 novembre 2023 la version 3.2 de son guide relatif aux preuves cliniques. Ce document avait déjà été…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : formulaire de demande de LEIM

2023-12-27

[2023-12-04] Santé Canada vient de mettre à jour le 4 décembre 2023 son formulaire de demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM), et les instructions…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Publication du guide MDCG 2023-6 sur la démonstration de l’équivalence des produits en annexe XVI

2023-12-20

[2023-12-14] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 14 décembre 2023 un second guide relatif aux produits sans finalité médicale couverts par l’Annexe…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : liste des laboratoires de référence pour les DMDIV à haut risque

2023-12-20

[2023-12-05] La Commission européenne a communiqué le 5 décembre 2023 une première liste des laboratoires de référence de l’Union européenne pour certains dispositifs médicaux de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Publication du guide MDCG 2023-5 sur la qualification et la classification des produits d’Annexe XVI

2023-12-20

[2023-12-14] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 14 décembre 2023 un nouveau guide relatif aux produits sans finalité médicale couverts par l’Annexe…contenu réservé à nos abonnés Premium

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