Mise à jour du guide MDCG 2021-6, questions et réponses sur l’investigation clinique
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Accueil / Flash réglementaire et normatif / Page 92
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[2023-11-27] (Accès libre) Une enquête auprès des fabricants et mandataires européens de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) a été initiée le 27 novembre 2023. Cette enquête fait suite à la commande de la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG
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[2023-11-08] (Accès libre) Le gouvernement du Mexique a annoncé le 8 novembre 2023 que sa commission nationale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS) intégrait le programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program) en tant que membre affilié. Cette annonce peut être retrouvée en espagnol sur le site du gouvernement mexicain.
[2023-12-18] (Accès libre) La norme ISO 10993-17:2023, intitulée « Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 17: Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux » a été publiée le 13 septembre 2023 (voir notre article précédent). Cette norme vient d’être reconnue le 18 décembre 2023 par la Food and Drug
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