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Flash réglementaire et normatif

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MDCG : nouveau guide sur la surveillance après commercialisation

2026-01-05
[2025-12-19] Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) européen a publié, le 19 décembre 2025, de nouvelles lignes directrices concernant la Surveillance Après Commercialisation…contenu réservé à nos abonnés Premium

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OMS : état des lieux sur la transformation des systèmes de santé par l’IA dans la région Europe

2026-01-09
[2025-11-19]  L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a publié le 19 novembre 2025 un document d'état de préparation ("state of readiness") de la zone Europe concernant…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG 2025-9 : nouveau guide pour les dispositifs « innovants de rupture »

2026-01-05
[2025-12-15] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié, en décembre 2025, un nouveau guide pour les dispositifs "innovants de rupture/révolutionnaires" ("breakthrough device" ou "BtX").…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : gestion des demandes d’homologation

2025-12-31

[2025-11-21] (Accès libre) Santé Canada a publié, le 21 novembre 2025, une nouvelle version de son guide sur les demandes d’homologation des instruments médicaux (HIM). Ces « Lignes directrices sur la gestion des demandes d’homologation d’instruments médicaux » (version du 21 novembre 2025) sont disponibles en ligne sur le site de Santé

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