Flash réglementaire et normatif Archives - Page 6 sur 449 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Commission européenne : enquête auprès des ON sur la disponibilité des DM et DMDIV (mise à jour de mai 2025)

2025-06-03

[2025-05-08] La Commission européenne continue de publier les résultats de son enquête auprès des organismes notifiés (ON) au regard de la disponibilité des dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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BSI : guide pour la soumission de l’évaluation clinique des DM

2025-06-01

[2025-04-27] L'organisme notifié (ON) BSI a récemment publié des lignes de bonnes pratiques pour la soumission des documents relatifs à l'évaluation clinique, dans le cadre…contenu réservé à nos abonnés Premium

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L’Afrique du Sud devient membre affilié du MDSAP, qui se dote d’un site internet

2025-06-01

[2025-04-05] (Accès libre) La South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA), a annoncé son adhésion au Medical Device Single Audit Programme (MDSAP) via un communiqué de presse le 5 avril 2025. Cette annonce a été relayée sur le site de la SAHPRA. Pour mémoire : Le MDSAP est un programme d’audit unique qui permet

Déclarations d’incidents en Europe : mise à jour du formulaire « MIR »

2025-05-26

[2025-05-05] La Commission européenne a publié le 5 mai 2025, une mise à jour du formulaire de déclaration d’incidents des fabricants ou en anglais "Manufacturer Incident Report" (MIR). Pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour de la liste des normes harmonisées au titre des RDM et RDMDIV

2025-05-05

[2025-04-10] Le 8 avril dernier a été particulièrement productif au sein de la Commission européenne. En effet, 2 décisions d’exécution ont été prises conjointement, une…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ANSM : qualification et classification des DM et DMDIV

2025-05-05

[2025-04-01] (Accès libre) L’ANSM (Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des produits de santé) a mis en ligne 1ᵉʳ avril 2025 une page internet traitant de la qualification et classification des dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Elle constitue une ressource intéressante pour

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