Flash réglementaire et normatif Archives - Page 58 sur 462 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Nouvelles modifications du RDM et du RDMDIV sur les dispositions transitoires et afin de lutter contre les pénuries

2024-08-05

[2024-07-09] De nouvelles modifications au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et au règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) ont été…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Règlement (UE) 2024/1860 : modèle de déclaration de conformité pour les fabricants

2024-08-01

[2024-07-05] (Accès libre) MedTech Europe a publié le 5 juillet 2024 un communiqué concernant un modèle de déclaration de conformité pour les fabricants qui se réfèrent au règlement (UE) 2024/1860 modifiant le règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV). Ce modèle de déclaration de conformité (en anglais) s’appuie sur les dispositions transitoires pour

FRANCE 2030 : publication de 2 feuilles de routes des grands défis de l’innovation pour les DM

2024-08-05

[2024-07-18] Dans le cadre du plan d’investissement France 2030, La Direction générale des Entreprises (DGE) et l’Agence de l’innovation en santé (AIS) ont rendu publiques, dans un communiqué du 18 juillet 2024, deux feuilles de route des Grands défis d’innovation consacrés à certains dispositifs médicaux (DM). La première feuille de

Q&R sur les aspects pratiques liés à la mise en œuvre de la période transitoire prévue par le RDMDIV

2024-08-01

[2024-07-09] La Commission européenne a publié le 9 juillet 2024 un document de questions et réponses portant sur les aspects pratiques liés à la mise en œuvre de…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Europe : règlement « batteries » applicable aux fabricants de DM et DMDIV

2024-07-29

[2023-07-28] Le 28 juillet 2023, le règlement "batteries" était publié au journal de l'Union européenne. Il s'agit d'un texte de 117 pages, intitulé "règlement (UE)…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

TGA : informations sur les exigences réglementaires relatives aux produits thérapeutiques exemptés

2024-07-29

[2024-06-21] La TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la Santé australien, a mis en ligne le 21 juin 2024 une page internet concernant les obligations réglementaires…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Flash réglementaire et normatif

Nouvelles modifications du RDM et du RDMDIV sur les dispositions transitoires et afin de lutter contre les pénuries

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Règlement (UE) 2024/1860 : modèle de déclaration de conformité pour les fabricants

FRANCE 2030 : publication de 2 feuilles de routes des grands défis de l’innovation pour les DM

Q&R sur les aspects pratiques liés à la mise en œuvre de la période transitoire prévue par le RDMDIV

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Europe : règlement « batteries » applicable aux fabricants de DM et DMDIV

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

TGA : informations sur les exigences réglementaires relatives aux produits thérapeutiques exemptés

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

PLAN DU SITE

ARTICLES RECENTS

Première norme d’application DM des tests de performances d’intelligences artificielles !

Projet de norme sur la cybersécurité des intelligences artificielles

HTA : évaluations cliniques communes des DM et des DMDIV

Audit : ce que prépare le projet de norme ISO/DIS 19011:2025

ISO 13485 : Bonne nouvelle pour le secteur des DM !

EUDAMED : notification de conformité de la plateforme

Flash réglementaire et normatif