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Flash réglementaire et normatif

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Adoption par le Parlement européen de l’EHDS et du règlement sur les substances d’origine humaine (SoHO)

2024-05-06
[2024-04-24]  Le Parlement européen a adopté le 24 avril 2024 l'ensemble des mesures concernant l'Espace européen des données de santé (EHDS) et le nouveau règlement sur…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Adoption par le parlement européen des modifications du RDM et RDMDIV

2024-05-06

[2024-04-24] (Accès libre) Le Parlement européen a adopté le 24 avril 2024 l’ensemble des mesures proposées par la Commission européenne le 23 janvier 2024 afin de modifier les règlements (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2014/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Pour mémoire, cette proposition d’amendement, accessible en français, vise

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Aperçu annuel des dispositifs soumis à la consultation d’évaluation clinique selon le RDM

2024-05-04
[2024-03-25]  La Commission européenne a publié le 25 mars 2024 un document récapitulatif de l’application de l’article 54 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM),…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ENISA : cartographie normative du projet de règlement sur la cyber résilience (Cyber Resilience Act)

2024-04-29

[2024-04-04] (Accès libre) L’Agence Européenne de cybersécurité « ENISA » (European Union Agency for Cybersecurity) et le Centre commun de recherche de l’Union européenne (Joint Research Center) ont publié conjointement le 7 juin 2023 un document de cartographie du projet de règlement sur la cyber résilience (Cyber Resilience Act ou CRA). Ce document

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46ᵉ organisme notifié selon le RDM

2024-04-28

[2024-04-23] (Accès libre) Un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) le 23 avril 2024. Il s’agit d’un 2ᵉ organisme notifié français au titre du RDM : AFNOR Certification, basé à La Plaine Saint-Denis (organisme notifié numéro 0333). AFNOR Certification est désormais référencé sur le site « NANDO » de la Commission européenne (« New Approach Notified and

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