Vue d’ensemble du processus de désignation des ON en Europe

[2024-05-14] (Accès libre) La Commission européenne vient d’éditer une nouvelle version du document intitulé “Overview of CAB/NBs at each stage of the designation process” (14 mai 2024). Ce document présente une vue d’ensemble des organismes d’évaluation de la conformité (Conformity Assessment Body – CAB) et des organismes notifiés (Notified Body – NB)

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TEAM-NB: publication des résultats de l’enquête 2023 sur les certificats

[2024-05-15] L’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 15 mai 2024 les résultats d’une enquête annuelle portant sur…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Appel urgent pour éviter la disparition du marché de certains DM

[2024-04-26] (Accès libre) L’association Biomedical Alliance in Europe a publié le 26 avril 2024 un communiqué intitulé « Urgent! Imminent deadline to avoid medical devices from disappearing » dont le contenu est résumé ci-dessous. L’Europe approche d’une échéance cruciale pour la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux (RDM). Les

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MHRA : mise à jour du guide pour les fabricants sur les notifications d’investigations cliniques des DM

[2024-04-26] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) a publié le 26 avril 2024 sur son site internet une nouvelle version de son guide…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : mise à jour du guide sur les informations à inclure dans les rapports de revues réglementaires des DM et DMDIV

[2024-04-26] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 26 avril 2024 la seconde révision de son guide sur les informations à fournir dans…contenu réservé à nos abonnés Premium

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