[2014-06-25] EN ISO 14971:2012 annexes Z (gestion des risques) : projet de document de consensus des organismes notifiés (pas encore approuvé officiellement par le NBRG, « Notified Bodies Recommendation Group ») : il vise à donner des réponses pragmatiques aux exigences contenues dans les annexes Z de la norme. Il est publié
[2014-06-24] Nouveau « livre blanc » (« White Paper ») publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) sur la surveillance après la vente efficace (sous-titre : « Comprendre et mettre en œuvre une matériovigilance et un suivi clinique post-commercialisation »). Un document très pédagogique, basé principalement sur les guides MEDDEV 2.12-1 Rev. 8 et
[2014-06-19] Cette nouvelle norme collatérale a été publiée le 19 juin 2014 par le Comité Electrotechnique International (CEI). Son titre est : « Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des services médicaux d’urgence ». L’objet de cette norme est de fournir des exigences générales pour les
[2014-06-19] Canada : à compter de ce jour (19 juin 2014), l’évaluation de la conformité des appareils électromédicaux sera effectuée selon la norme CEI 60601-1:2005 (3ème édition) + déviations canadiennes, l’évaluation de la conformité à la seconde édition de la norme n’étant plus acceptée. Information en français en provenance du
[2014-05-21] Nouveau « livre blanc » (« White Paper ») publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) sur la génération de rapports d’évaluation clinique (sous-titre : « Un guide pour analyser de façon efficace la sécurité et la performance d’un dispositif médical »). En se basant sur le guide MEDDEV 2.7.1 rev. 3, ce
[2014-05-16] Nouvelle liste de normes harmonisées publiée au J.O. de l’UE le 16 mai 2014. Les nouvelles normes ajoutées sont identifiées par « new » en rouge dans la liste. Une surprise : la norme EN 980 (qui avait disparu de la liste depuis le 24 janvier 2013) a refait son apparition,
