Nouvelle liste de normes harmonisées publiée au J.O. de l’UE

[2014-05-16] Nouvelle liste de normes harmonisées publiée au J.O. de l’UE le 16 mai 2014. Les nouvelles normes ajoutées sont identifiées par « new » en rouge dans la liste. Une surprise : la norme EN 980 (qui avait disparu de la liste depuis le 24 janvier 2013) a refait son apparition, alors que l’EN ISO 15223-1 n’y figure toujours pas. Attention cependant : la norme EN ISO 15223-1 représente néanmoins l’état de l’art (voir à ce sujet l’article dans la rubrique « Documents à télécharger« ).

Notez également que l’amendement 1 de 2013 à la norme EN 6601-1:2006 a enfin été harmonisé. Cet amendement (très attendu par l’industrie médicale) introduit au total 496 changements à la version originale de la norme, dont 70 sont considérés comme ayant un impact modéré ou significatif. A compter du 1er janvier 2016, il faudra prendre en compte l’annexe ZZ de l’EN 60601-1:2006 + A1:2013 pour démontrer la conformité aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE (même si la période transitoire pour l’amendement 1 court normalement jusqu’au 31 décembre 2017).

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htm

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

TEAM-PRRC : 4ème symposium annuel les 23 & 24 octobre 2025 à Rome

[2025-07-16] (Accès libre) L’association européenne TEAM-PRRC, qui regroupe les Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR, ou PRRC en anglais), organise son quatrième symposium annuel les jeudi 23 et vendredi 24 octobre 2025 à Rome (Italie). Ce sera aussi l’occasion de...

La Commission européenne restreint la participation de la Chine aux marchés publics de DM

[2025-06-20] (Accès libre) La Commission européenne a publié le, 20 juin 2025, un communiqué annonçant l’exclusion des entreprises chinoises des marchés publics de l’Union européenne (UE) portant sur des dispositifs médicaux (DM) et d’une valeur supérieure à 5 millions d’euros. Cette mesure,...

MHRA : modèle standard pour le PSUR

[2025-07-03] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 3 juillet 2025, un modèle standard pour la rédaction du rapport périodique actualisé de sécurité…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Europe : élargissement du recours aux notices électroniques pour les dispositifs médicaux

[2025-06-25] La Commission européenne a adopté, le 25 juin 2025, un nouveau règlement d'exécution qui étend de manière significative le champ d'application du règlement d’exécution…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...