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    Nouvelle liste de normes harmonisées publiée au J.O. de l’UE

    [2014-05-16] Nouvelle liste de normes harmonisées publiée au J.O. de l’UE le 16 mai 2014. Les nouvelles normes ajoutées sont identifiées par « new » en rouge dans la liste. Une surprise : la norme EN 980 (qui avait disparu de la liste depuis le 24 janvier 2013) a refait son apparition, alors que l’EN ISO 15223-1 n’y figure toujours pas. Attention cependant : la norme EN ISO 15223-1 représente néanmoins l’état de l’art (voir à ce sujet l’article dans la rubrique « Documents à télécharger« ).

    Notez également que l’amendement 1 de 2013 à la norme EN 6601-1:2006 a enfin été harmonisé. Cet amendement (très attendu par l’industrie médicale) introduit au total 496 changements à la version originale de la norme, dont 70 sont considérés comme ayant un impact modéré ou significatif. A compter du 1er janvier 2016, il faudra prendre en compte l’annexe ZZ de l’EN 60601-1:2006 + A1:2013 pour démontrer la conformité aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE (même si la période transitoire pour l’amendement 1 court normalement jusqu’au 31 décembre 2017).

    http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htm